Elintarvikkeet ja ravitsemus

Medfilesin elintarvikkeet ja ravitsemus tiimillä on vankka kokemus elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien rekisteröinnistä ja markkinoille saattamisesta ottaen huomioon tuotteen koostumuksen tuomat vaatimukset sekä markkinoinnilliset näkökulmat. Rekisteröintiosaajillamme on laaja kokemus eri hakemusasiakirjojen laadinnasta (terveysväitehakemukset, uuselintarvikehakemukset, olennaisen vastaavuuden hakemukset, New Dietary Ingredient (NDI)- ja Generally Recognized as Safe (GRAS)- ilmoitukset USA:aan).

Medfiles avustaa yrityksiä ilolla kaikissa elintarvikelainsäädännön kysymyksissä ns. pellolta kuluttajan pöytään ja myyntipäällysmerkintöihin asti. Osaajiimme kuuluu sekä rekisteröinnin, kliinisen ravitsemuksen ja toksikologian asiantuntijoita alalta ja pystymme siten kokonaisvaltaisesti palvelemaan tuotteiden tutkimus- ja tuotekehitysprosesseissa.

Rekisteröinti elintarvikelainsäädännön eri ryhmissä

  • Elintarvikkeet ja niiden ainesosat
  • Ravintolisät
  • Ravitsemus-ja terveysväitteet
  • Uuselintarvikkeet ja geenimuunnellut organismit
  • Erityisruokavaliovalmisteet
  • Elintarvikkeiden täydentäminen
  • Elintarvikeparanteet (lisäaineet, entsyymit ja aromit)
  • Uudet ainesoat (NDI/GRAS) USAn markkinoille
  • Elintarvikkeiden vieraat aineet ja jäämät

Elintarvikkeiden rekisteröintipalvelut 

  • Rekisteröintistrategian luominen
    • • Lainsäädäntökentän kuvaus
    • • Tuotteen asemointi lainsäädännön näkökulmasta
    • • Rekisteröintireitin valinta
    • • Uusien terveysvaikutteisten tuotteiden kehitystyö
    • • Neuvonta luokitteluasioissa (lääke vs terveydenhuollon laite vs elintarvike)
    • • Luokittelupyyntöjen laadinta

  • Dokumentaation arviointi EFSA/FDA hakemusprosesseja varten
    • • Dokumentaation asiantuntija-arvio
    • • Dokumentaation vertailu lainsäädännön vaatimuksiin ns gap analyysit
    • • Rekisteröinti- ja kliinisten tutkimusohjelmien laadinta
    • • Viranomaisneuvottelut

  • Hakemusasiakirjat/  EFSA ja kansalliset viranomaiset
    • • Hakemusasiakirjojen laadinta (terveysväitehakemukset ja uuselintarvikehakemukset)
    • • Hakemusten jättö ja seuranta
    • • Yhteydenpito viranomaisiin
    • • Tiedonhaku ja kirjallisuuskatsaukset

  • Pakkausmerkintöjen laadinta, tarkistus ja käännökset
    • • Elintarvikkeiden ja ravintolisien pakkausmerkintöjen laadinta ja tarkistukset
      (EU-lainsäädäntö, kansallinen lainsäädäntö maittain: Pohjoismaat, Iso-Britannia, jne.)
    • • Ainesosien ja valmistusaineiden sekä ravitsemus-ja terveysväitteiden laillisuuden tarkistus
    • • Soveltuvien ravitsemus- ja terveysväitteiden haku

Elintarvikkeiden pakkausmerkintäpalvelut -esite

Foodfiles-palvelut

Olemme täydentäneet kliinisiin tutkimuksiin ja myyntilupiin liittyviä palvelujamme lääke- ja laiteyrityksille elintarvikkeiden ja ravintotuotteiden tutkimus- ja rekisteröintipalveluilla. Jatkamme näin Oy Foodfiles Ltd:n aiemmin tarjoamia palveluja. Elintarvikkeisiin, ravitsemukseen ja ns. non-drugs-tuotteisiin liittyvät palvelut vahvistavat merkittävästi asemaamme lääkkeiden ja elintarvikkeiden rajapinnassa.