Farmaseuttinen dokumentaatio

Tiimimme asiantuntijoilla on monipuolisen akateemisen koulutuksen lisäksi mittavaa työkokemusta lääketeollisuuden eri aloilta, mm. API- ja lääkekehitystyöstä, arviointityöstä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa sekä farmaseuttis-kemiallisen dokumentaation kirjoittamisesta lääkeyhtiöissä. Kokemuksemme kattaa ihmis- ja eläinlääkkeet, steriilit ja ei-steriilit valmisteet ja biologiset lääkkeet.

Käytössänne on yli 20 asiantuntijamme osaaminen. Farmaseuttis-kemialliseen dokumentaatioon liittyvää asiantuntemustamme vahvistavat viranomais- ja e-Submissio-palvelut, jotka takaavat laadukkaiden dokumenttien eCTD , NeeS  ja VNeeS-submissiot.

Palvelut

  • Myyntilupahakemukset
    • • Uuden Module 3 (tai Part II) dokumentaation kirjoittaminen
    • • Asiantuntijayhteenvedot
    • • Olemassa olevan Module 2.3 ja 3 dokumentaation arviointi ja/tai päivitys
    • • Dokumentaatiorakenteen muutokset, esim. NtA:sta CTD:ksi

  • Uudistamishakemukset

  • Variaatiot
    • • Konsultointi ja  ongelmanratkaisu
    • • Vertailu nykyisen ja ehdotetun Module 3:n välillä
    • • Variaatioiden luokittelu
    • • Variaatiodokumenttien kirjoittaminen:
      • • Yksittäisistä variaatioista laajoihin variaatiopaketteihin

  • Lisäselvityspyynnöt
    • • Konsultointi
    • • Vastausten kirjoittaminen

  • FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto)
    • • Farmaseuttis-kemiallisen dokumentaation kirjoittaminen
      (New Drug Application / Abbreviated New Drug Application tai
      New Animal Drug Application / Abbreviated New Animal Drug Application)
    • • Myyntiluvan (NDA tai ANDA) muutoshakemukset (Supplements)
    • • Vuosiraportit (Annual reports, eläinlääkkeille Minor Changes and Stability Report)

  • Vaikuttava aine (Active Pharmaceutical Ingredient, API)
    • • Vaikuttavan aineen päätiedot sisältävän asiakirjan (ASMF) päivitys
    • • Avustaminen CEP-hakemuksissa
    • • API-rasituskokeet, -suunnitelmat ja raportit
    • • ICH:n mukaiset säilyvyystutkimukset, -suunnitelmat ja raportit
    • • Analyysimenetelmien kehitys ja validointi
    • • Analyysimenetelmien arviointi
    • • Validointisuunnitelmat ja  raportit

  • Säilyvyystutkimukset
    • • Säilyvyyssuunnitelmat ja  raportit
    • • Säilyvyystutkimusten järjestäminen, hallinta ja koordinointi
    • • Säilyvyystutkimusjärjestelmän ja  politiikan kehittäminen ja luominen (esim. tilat)
    • • Ohjeistojen ja toimintaohjeiden implementointi
    • • Säilyvyystutkimuksiin liittyvät koulutukset

  • Käännökset
    • • Valmistusohjeet
    • • Analyysimenetelmien kuvaukset
    • • Vakioidut toimintaohjeet (SOP)

  • Prosessivalidoinnit
    • • Kvalifiointisuunnitelmat ja -raportit
    • • Validointisuunnitelmat ja -raportit

  • Asiakirjojen arviointi liiketoimintaa varten
    • • Puuteanalyysit (gap analysis)
    • • Due diligence

  • GMP (lääkkeiden hyvät tuotantotavat)
    • • Tuki, konsultointi ja koulutus
    • • Dokumenttien kirjoittaminen

  • Farmaseuttis-kemiallinen dokumentaatio kliinisten lääketutkimusten lupahakemuksiin
    • • EU: Tutkimuslääkettä koskevat tiedot, IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)
    • • USA: IND (Investigational New Drug)