Kliiniset tutkimuspalvelut

Palveluihimme kuuluvat kokonaisvaltaiset kliiniset tutkimuspalvelut (vaiheet I–IV, ihmiset ja eläimet), terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden tutkimukset sekä elintarvikelainsäädännön alaisten tuotteiden tutkimukset. Haluamme vastata tarpeisiinne joustavasti tarjoamalla täydellisen paketin tutkimuksen suunnittelusta loppuraportointiin, mukaan lukien tutkimussuunnitelman laatiminen, tutkimuksen hallinta, monitorointi, tiedonhallinta ja tilastollinen arviointi. Palveluihimme kuuluu myös formulaatiokehitys, tutkimuslääkkeiden valmistus, QP sertifiointi, analyyttisten menetelmien kehitys ja validointi sekä säilyvyystutkimukset tutkimusvalmisteille.

Tarjoamme myös ulkoistamispalveluja ja joustavia ratkaisuja tutkijalähtöisiin tutkimuksiin.

Medfilesilla on täydellinen SOP-paketti (vakioidut toimintaohjeet) niin kliinisiin tutkimuksiin kuin terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden tutkimuksiin. Lisäksi viranomaisvaatimukset kliinisiin tutkimuksiin ja uusimmat hakumenettelyt sekä lääketeollisuuden että ravintovalmisteiden alueilla on huomioitu kliinisissä palveluissamme. Medfiles tekee myös rekisteritutkimuksia, terveystaloustieteellisiä tutkimuksia, sekä antaa neuvontaa ja koulutusta.

Kliiniset tutkimukset

  • Tutkimuksen suunnittelu
    • • Toteutettavuusselvitys
    • • Aikataulun suunnittelu
    • • Konsultointi
    • • Tutkimussuunnitelmat

  • Tutkimussuunnitelmat
    • • Kliinisiin tutkimuksiin (GCP)
    • • Kliinisiin tutkimuksiin (soveltuva GCP  ja EFSA vaatimuksille)
    • • Kliinisiin tutkimuksiin terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla (EN ISO 14155)
    • • Toimintakyvyn arviointi In vitro -diagnostiikassa (EN13612)
    • • Tutkimussuunnitelman arviointi viranomaisen näkökulmasta

  • Tutkimuskeskuksen arviointi
    • • Tutkimuskeskusten identifiointi ja ennakkoarvioinnit
    • • Päätutkijan identifiointi

  • Kliinisten tutkimusten hakemukset
    • • Eettisen toimikunnan hakemukset
    • • Viranomaishakemukset/CTA
    • • Käännökset

  • Projektin koordinointi
    • • Projektinhallinta
    • • Status-raportointi
    • • Tutkimushenkilökunnan koulutus
    • • Monitorointi
    • • TMF:n ylläpito
    • • Kokousjärjestelyt

  • Tiedonhallinta
    • • Tiedonkäsittely (CRF paperilla/sähköisesti)
    • • Lääketieteellinen koodaus (MedDRA)

  • Tilastotiedot
    • • Otoskoon laskelmat
    • • Taulukot ja aineiston listaukset

  • Raportit
    • • Kliiniset tutkimukset (GCP)
    • • Kliiniset tutkimukset terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla (EN ISO 14155)
    • • Suorituskyvyn arviointi (EN 13612)
    • • Julkaisut

Tutkimuslääkkeet

Hyötyosuus- ja bioekvivalenssitutkimukset

    • • Tarkoituksenmukaisen tutkimussuunnitelman valinta
    • • Tutkimussuunnitelman kirjoittaminen ja suostumuslomake
    • • Riippumattoman eettisen toimikunnan ja toimivaltaisen viranomaisen (CA) suostumukset
    • • Tiedonhallinta ja tilastotiedot
    • • Farmakokineettisen ja tilastollisen tiedon arviointi
    • • Tutkimustulosten raportointi
    • • Tutkimustietojen arkistointi
    • • Laadunvarmistus

Nämä palvelut toteutetaan suomalaisten ja virolaisten yhteistyökumppaniemme kanssa:

    • • Vaiheen 1 keskukset
    • • Bioanalyyttiset palvelut

Elintarvike- ja ravitsemustutkimukset

› Elintarvike- ja ravitsemustutkimukset

Teemme tutkimuksia vahvistamaan elintarvikkeiden terveysväitteitä, uuselintarvikkeiden turvallisuutta tai erityisruokavaliovalmisteiden vaikutuksia:

  • • Tarkoituksenmukaisen tutkimussuunnitelman valinta / lopputulosmarkkerit
  • • Tutkimussuunnitelman kirjoittaminen
  • • Tutkittavan tiedote ja suostumuslomake, päiväkirjat ja asiakirjat
    (mukaan lukien ruokavalioseuranta) sekä CRFt
  • • Tutkimuskeskusten valinta ja sopimukset
  • • Riippumattoman eettisen toimikunnan ja toimivaltaisen viranomaisen (CA) suostumukset
  • • Tiedonhallinta ja tilastotiedot
  • • Tutkimustulosten arkistointia

Kokemus

Vaiheet

Terapia-alueet