Lääketurvapalvelut

Lääketurvatiimimme koostuu asialleen omistautuneista asiantuntijoista, joilla on kokemusta sekä lääketeollisuudesta että CRO-toiminnasta. Noudatamme toiminnassamme niin paikallisia kuin kansainvälisiä vaatimuksia ja ohjeistuksia. Tiimimme tarjoaa lääketurvapalveluja kaikenkokoisille lääke- ja bioteknologian alan yrityksille.

Palvelut

  • Haittavaikutusilmoitukset
    • • Avustaminen kliinisten lääketutkimusten suunnittelussa
    • • Haittavaikutusilmoitusten käsittely: raporttien priorisointi, tietojensyöttö,
      MedDRA/VedDRA-koodaus, arviointi, lääketieteellinen tarkistus, raportoitavuuden määritys
    • • Nopeutettu sähköinen raportointi
    • • Lisätietopyynnöt / haittavaikutusten seuranta
    • • Avustaminen kliinisten lääketutkimusten rekonsiliaatioprosessissa
       
  • Valmistetietojen vieminen EudraVigilance-tietokantaan (XEVMPD)
    Haittavaikutusilmoitusten ja muun lääketurvadokumentaation käännökset
    Paikallisena lääketurvayhteyshenkilönä toimiminen
    Kirjallisuusseuranta paikallisista ja kansainvälisistä lähteistä
    Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR, DSUR):
    laadinta tai asiakkaan laatiman katsauksen tarkistus ja lähetys
    Vakioitujen toimintaohjeiden (SOP), työohjeiden ja manuaalien laadinta tai tarkistus
  • Lääketurvajärjestelmän kantatiedosto (PSMF)
    • • PSMF:n laadinta ja ylläpito
    • • Yksityiskohtaisen lääketurvajärjestelmän kuvauksen (DDPS) siirto PSMF-muotoon
  • Yksityiskohtainen lääketurvajärjestelmän kuvaus (DDPS) eläinlääkevalmisteille
  • Avustaminen lääketurvasignaalien tunnistus- ja arviointiprosessissa
  • Riskinhallinta- ja riskinminimointitoimet
    • • Operatiiviset riskinhallintatoimet
    • • Riskinhallintasuunnitelmien (RMP) laadinta ja ylläpito
  • EU:n lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön (EU QPPV) palvelut
    • • EU QPPV:nä toimiminen
    • • EU QPPV:n sijaisena toimiminen (deputy QPPV)
    • • Ympärivuorokautinen palveluvalmius
    • • QPPV:tä avustavat toimet, esim. lääketurvan laatu- ja komplianssiseuranta
    • • Lääketurvajärjestelmän ja sen laatujärjestelmän pystyttäminen ja ylläpito
  • Lääketurvasopimukset (PVA)
    • • Asiakkaan avustaminen PVA:n laadinnassa
    • • Tarjoamme PVA-templaatin asiakkaan käyttöön
  • Terveydenhuollon laitteiden vaaratilanteet ja takaisinvedot
    • • Vaaratilanneilmoitukset viranomaisille
    • • Viranomaisilmoitukset tuotteiden markkinoilta poistamisista (takaisinvedot)
    • • Viranomaisilmoitukset markkinoilla olevien laitteiden korjaavista toimenpiteistä
    • • Turvallisuustiedotteiden laadinta

Lisätietoja / tiedustelut

Johtaja, Healthcare services Satu Kujala