Lääketurvapalvelut

Lääketurvatiimimme koostuu asialleen omistautuneista asiantuntijoista, joilla on kokemusta sekä lääketeollisuudesta että CRO-toiminnasta. Noudatamme toiminnassamme niin paikallisia kuin kansainvälisiä vaatimuksia ja ohjeistuksia. Tiimimme tarjoaa lääketurvapalveluja kaikenkokoisille lääke- ja bioteknologian alan yrityksille.

Palvelut

  • Ihmislääkkeet – palvelut markkinoilletulon jälkeen
    • • Haittavaikutusilmoitusten käsittely
    • • Valmistetietojen vieminen EudraVigilance-tietokantaan (XEVMPD)
    • • Haittavaikutusten sähköinen raportointi EudraVigilance-tietokantaan
    • • MedDRA-koodaus
    • • Avustaminen rekonsiliaatioprosessissa
    • • Haittavaikutusilmoitusten ja muun lääketurvadokumentaation käännökset
    • • Paikallisena lääketurvayhteyshenkilönä toimiminen
    • • Kirjallisuusseuranta paikallisista ja kansainvälisistä lähteistä
    • • Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) laadinta tai asiakkaan laatiman
    •   katsauksen tarkistus ja lähetys
    • • Vakioitujen toimintaohjeiden (SOP), työohjeiden ja manuaalien laadinta tai tarkistus
    • • Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston (PSMF) laadinta ja ylläpito
    • • Avustaminen lääketurvasignaalien tunnistus- ja arviointiprosessissa
    • • Riskinhallinta- ja riskinminimointitoimet
    • • EU:n lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön (EU QPPV) palvelut
    •  
  • Eläinlääkkeet – palvelut markkinoilletulon jälkeen
    • • Haittavaikutusilmoitusten käsittely
    • • Valmistetietojen vieminen EudraVigilance-tietokantaan (XEVMPD)
    • • Haittavaikutusten sähköinen raportointi EudraVigilance-tietokantaan
    • • VedDRA-koodaus
    • • Avustaminen rekonsiliaatioprosessissa
    • • Haittavaikutusilmoitusten ja muun lääketurvadokumentaation käännökset
    • • Paikallisena lääketurvayhteyshenkilönä toimiminen
    • • Kirjallisuusseuranta paikallisista ja kansainvälisistä lähteistä
    • • Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) laadinta tai asiakkaan laatiman
    •   katsauksen tarkistus ja lähetys
    • • Vakioitujen toimintaohjeiden (SOP), työohjeiden ja manuaalien laadinta tai tarkistus
    • • Yksityiskohtainen lääketurvajärjestelmän kuvaus (DDPS)
    • • Avustaminen lääketurvasignaalien tunnistus- ja arviointiprosessissa
    • • Riskinhallinta- ja riskinminimointitoimet
    •  
  • Kliiniset tutkimukset
    • • Avustaminen kliinisten lääketutkimusten suunnittelussa
    • • Haittavaikutusilmoitusten käsittely: raporttien priorisointi, tietojensyöttö,
    •   MedDRA-koodaus, arviointi, lääketieteellinen tarkistus, raportoitavuuden määritys
    • • Valmistetietojen vieminen EudraVigilance-tietokantaan (XEVMPD)
    • • SUSARien sähköinen raportointi EudraVigilance-tietokantaan
    • • Avustaminen rekonsiliaatioprosessissa
    • • Haittavaikutusilmoitusten ja muun lääketurvadokumentaation käännökset
    • • Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (DSUR) laadinta tai asiakkaan laatiman
    •   katsauksen tarkistus ja lähetys
    • • Vakioitujen toimintaohjeiden (SOP), työohjeiden ja manuaalien laadinta tai tarkistus
    •  
  • Terveydenhuollon laitteiden vaaratilanteet ja takaisinvedot
    • • Vaaratilanneilmoitukset viranomaisille
    • • Viranomaisilmoitukset tuotteiden markkinoilta poistamisista (takaisinvedot)
    • • Viranomaisilmoitukset markkinoilla olevien laitteiden korjaavista toimenpiteistä
    • • Turvallisuustiedotteiden laadinta
    •  
  • Lääketurvasopimukset (PVA)
    • • Asiakkaan avustaminen PVA:n laadinnassa
    • • Tarjoamme PVA-templaatin asiakkaan käyttöön
    •  
  • Lääketurvan auditoinnit, laadunseuranta, koulutus ja konsultointi
    › QP, laatu ja laaketukkukauppa