Ihmis- ja eläinlääkkeiden myyntilupapalvelut

Medfilesin myyntilupapalvelut kattavat Pohjoismaiden ja Baltian maiden lisäksi suurimman osan Euroopan maista myyntilupaverkostomme kautta. Meilla on asiantuntemusta ihmis- ja eläinlääkevalmisteista, steriileistä ja ei-steriileistä lääkevalmisteista sekä biofarmaseuttisista lääkevalmisteista. Koulutamme jatkuvasti henkilöstöämme, jotta voimme tarjota teille korkealaatuista palvelua.

Palvelut

  • Myyntilupahakemukset
    • • Hakemusten kokoaminen ja toimittaminen viranomaisille
    • • Myyntilupaprosessien koordinointi (MRP, DCP, NP, CP)
    • • Myyntilupadokumentaation arvioiminen
    • • Reseptilääkestatuksen (Rx) hakeminen itsehoitolääkestatukselle (OTC)
    • • Itsehoitolääke-hakemukset (OTC)
    • • Market Access -palvelut
      › Terveystaloustiede
    • • Myyntilupastrategiat ja niiden suunnittelu jo tuotekehitysvaiheessa
      › Tuotekehitys
    • • Ihmis-/eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijana ja myyntiluvan haltijana toimiminen

  • Myyntilupien ylläpito
    • • Uudistamishakemukset
    • • Muutoshakemukset
    • • Ilmoitukset
    • • Viranomaisilta tulleiden lisäkysymysten hoitaminen

  • Hakemusten elektroninen toimittaminen (eSubmissio)
    • • eCTD , NeeS  ja VNeeS hakemusten kokoaminen
    • • Hakemusten toimittaminen CESP portaalin kautta

  • Tuotetekstit (SmPC, PL ja merkitseminen)
    • • Tuotetekstin kirjoittaminen
    • • Käännökset
    • • Pakkausselosteiden käyttäjätestit ja bridging-raportit
    • • Pakkausmerkintävedosten oikoluku
    • • Paikallisten elektronisten valmistetietojen päivittäminen
    • • Keskitetyn menettelyn tuotetekstien koordinointi (tekninen tarkistus)

  • Markkinointimateriaalien rekisteröinnillinen tarkastaminen

  • Konsultointi ja koulutus asiakkaan räätälöityjen tarpeiden mukaan
    Esimerkkejä mahdollisista aiheista
  • regulanet®-verkosto
    • • Yhteistyö kattaa yli 90 maata
    • • Paikalliset myyntilupiin liittyvät tehtävät ja haittavaikutusraportointi (lääketurva-asiat)
    • • Paikallisten määräysten/käytäntöjen/viranomaistulkintojen arviointi


Lisätietoja / tiedustelut

Johtaja, Healthcare services Satu Kujala