QP, laatu ja lääketukkukauppa

Kelpoisuusehdot täyttävillä henkilöillä (Qualified Person, QP) ja tukitiimeillämme on laaja kokemus lääketeollisuudesta. Meiltä saat apua, kun tarvitset lääkevalmisteille erävapautusta Euroopan markkinoille. Analysoimme myös ns. kolmansista maista tuotuja lääkevalmisteita, jotka QP:t voivat sertifioida ennen EU-alueelle vapauttamista. 

Meiltä löydät kokeneet laatutoimintojen asiantuntijat, jotka hoitavat laadunhallinnan tehtävät puolestasi tai auttavat laatuprosessien kohentamisessa. Meillä on osaamista niin kliinisten lääketutkimusten (GCP), lääketurvatoiminnan (GVP) ja lääkkeiden hyvien tuotantotapojen (GMP) laadunvarmistuksesta kuin terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden laadunhallintajärjestelmistä.

Meillä on myös lääketukkukaupan asiantuntemusta ja laajaa tietämystä. Voimme toimia vastuunalaisena johtajana ja tarvittaessa hoitaa koko tuotevalitusprosessin

QP-palvelut

  • • Erien sertifiointi EU:n GMP-ohjeistojen mukaan
  • • Erävapautus EU-alueelle ei-steriileille ihmis-/eläinlääkkeille ja tutkimuslääkkeille
  • • Eräpöytäkirjojen ja testausdokumentaation tarkastus EU:n GMP-ohjeistojen,
    tuotteen spesifikaatioiden ja myyntiluvan mukaan
  • • Auditoinnit
  • • Tekniset sopimukset
  • • Valitukset
  • • Tuotearviot
  • • Tukipalvelut erävapautuspaikan vaihdokseen

Laatupalvelut

  • Kliiniset lääketutkimukset (GCP)
    • • Avustaminen laadunvarmistusjärjestelmän rakentamisessa ja käyttöönotossa
    • • Tutkimusasiakirjojen auditoinnit, mm.
      • • Tutkimussuunnitelma
      • • Tutkittavan tiedote ja suostumusasiakirja
      • • Tietojenkeruulomakkeet
      • • Tutkimuskansiot
      • • Raportit
    • • Tutkimuskeskusten auditoinnit / esitarkastukset
    • • Alihankkijoiden auditoinnit
    • • Komplianssikäynnit
    • • GCP-koulutukset ja konsultointi
    • • Vakioitujen toimintaohjeiden (SOP) laatiminen ja tarkistus sekä niitä koskeva konsultointi
       
  • Lääketurva
    • • Lääketurvatoiminnan auditoinnit
    • • GVP-koulutukset ja konsultointi
    • • Vakioitujen toimintaohjeiden (SOP) laatiminen ja tarkistus sekä niitä koskeva konsultointi
       
  • Lääkkeiden hyvät tuotantotavat (GMP)
    • • GMP-laboratorioiden auditoinnit
    • • GMP-koulutukset ja konsultointi
    • • Vakioitujen toimintaohjeiden (SOP) laatiminen ja tarkistus sekä niitä koskeva konsultointi
       
  • Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet
    • • Laadunhallintajärjestelmien vaatimuksiin, rakentamiseen
      ja käyttöönottoon liittyvä konsultaatio
    • • Laadunhallintajärjestelmien esiauditoinnit
    • • Alihankkijoiden ja toimittajien auditoinnit
    • • Vakioitujen toimintaohjeiden (SOP) laatiminen ja tarkistus sekä niitä koskeva konsultointi

Lääketukkukaupan tuki ja tuotevalitukset

  • • Vastuunalaisen johtajan palvelut Suomessa
  • • Lupahakemukset
  • • Vakioitujen toimintaohjeiden laatiminen ja päivitys
  • • GDP-auditointi
  • • GDP-koulutus
  • • Tuotteiden maahantuonti ja logistiikka
  • • Velvoitevarastointi
  • • Tuotevalitukset