Lääkinnälliset laitteet ja IVD-laitteet

Medfiles tarjoaa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sekä in vitro diagnostisten laitteiden parissa toimiville yrityksille monipuolisia asiantuntijapalveluita tuotteiden koko elinkaaren ajan. Ottamalla meidät mukaan tuotekehitysprojektiinne, varmistatte, että kaikki viranomaisvaatimukset otetaan huomioon riittävän aikaisessa vaiheessa. Opastamme tuotteiden CE-merkintäprosessissa ja autamme siihen vaadittavan dokumentaation laadinnassa. Jo markkinoilla olevien tuotteiden osalta voitte antaa hoitaaksemme tuotteiden ylläpitoon liittyviä velvoitteita.

Palvelut

  • CE-merkintäprosessi
    • • Tuotteen luokittelu ja siihen perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn (CE-merkintäprosessin) valinta
      • Teknisten asiakirjojen sisällön suunnittelu
      • Teknisiin asiakirjoihin kuuluvien dokumenttien laatiminen
      • Teknisten asiakirjojen kokoaminen
      •  Olennaisten vaatimusten täyttymisen varmistaminen
      •  Olemassa olevan dokumentaation soveltuvuuden arviointi CE-merkintää varten
      •  Olemassa olevien teknisiin asiakirjoihin kuuluvien dokumenttien päivitys
      •  Gap-analyysit olemassa olevien teknisten asiakirjojen ja uuden lääkintälaiteasetuksen
    •    2017/745 tai IVD-asetuksen 2017/746 välillä

  • Regulatiivinen asiantuntemus
    • • Regulatiivisen strategian luominen
      • Regulatiivinen asiantuntija tuotekehitysprojekteissa
    • • Regulatiivinen asiantuntija tuotemuutosprojekteissa

  • Tuoterekisteröinnit
    • • Maakohtaisten tuoterekisteröintidokumenttien laatiminen
      • Maakohtaisten tuoterekisteröintivaatimusten selvittäminen

  • Kliiniset arvioinnit ja suorituskyvyn arvioinnit
    • •  Tuotekohtaiset selvitykset miten kliiniset vaatimukset voidaan täyttää
    • •  Kliinisten arviointiraporttien / suorituskyvyn arviointiraporttien laatiminen
    • •  Kliinisten arviointiraporttien / suorituskyvyn arviointiraporttien päivitys
      •  Markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen / suorituskyvyn seurantaan liittyvät toimet

  • Kliiniset tutkimukset ja muut suorituskykyä koskevat tutkimukset 
    • • Tarkoituksenmukaisen tutkimussuunnitelman valinta
    • • Tutkimussuunnitelman kirjoittaminen ja suostumuslomake
    • • Tutkimuskeskusten valinta ja sopimukset
    • • Riippumattoman eettisen toimikunnan ja toimivaltaisen viranomaisen (CA) suostumukset
    • • Tiedonhallinta ja tilastotiedot
    • • Tutkimustulosten raportointi
    • • Laadunvarmistus
  •  
  • Laadunhallinta
    • • Laadunhallintajärjestelmien vaatimuksiin, rakentamiseen ja käyttöönottoon liittyvä konsultaatio
      • Laadunhallintajärjestelmien (esi)auditoinnit ja gap-analyysit, sisäisten auditointien koordinointi
      • Toimittajien hallintaprosessin koordinointi, alihankkijoiden ja toimittajien auditoinnit
      • Toimintaohjeiden (SOP) laatiminen ja tarkistus sekä niitä koskeva konsultointi
  •    
  • Riskinhallinta
    •  • Riskinhallintatoimien koordinointi
    •  • Riskinhallintasuunnitelmien, riskianalyysien ja riskinhallintaraporttien laatiminen
    •  • Riskinhallintaan liittyvien toimintaohjeiden (SOP) laatiminen

  • Tuoteluokkien rajapinnat
    • • Tuoteluokan määrittely epäselvissä tapauksissa
    • • Neuvottelut viranomaisten ja ilmoitetun laitoksen kanssa
    • • Viranomaisille tehtävät luokittelupyynnöt
    • • Tuoteluokan vaihdot (esim. lääke -> laite)
    •  
  • Terveydenhuollon laitteiden vaaratilanteet ja takaisinvedot
    • • Vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden raportointitarpeen arviointi
    • • Vaaratilanteisiin ja korjaaviin toimenpiteisiin (Field Safety Corrective Action/ FSCA, takaisinveto) liittyvien dokumenttien
    •   laatiminen mukaan lukien viranomaisraportit ja käyttöturvallisuutta koskevat ilmoitukset, sisäisten selvitysten koordinointi
    • • Raportointi viranomaisille
    •  
  • Koulutus
    • • Asiakkaan tarpeiden mukaan räätälöidyt koulutukset. Esimerkkejä mahdollisista aiheista:
      • • Mikä on lääkinnällinen laite? – Katsaus tuotteiden luokitteluun ja rajapintoihin
      • • Lääkinnällisten laitteiden CE-merkintäprosessi – vaatimukset ja käytännöt
      • • Asetus lääkinnällisistä laitteista 2017/745 / Asetus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista
      •   2017/746
      • • EN ISO 13485:2016
      • • 21 CRF Part 820 (QSR)

Lisätietoja / tiedustelut

Myyntilupapäällikkö Laura Petäjämäki