Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet

Medfiles tarjoaa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sekä in vitro diagnostisten laitteiden parissa toimiville yrityksille monipuolisia asiantuntijapalveluita tuotteiden koko elinkaaren ajan. Ottamalla meidät mukaan tuotekehitysprojektiinne, varmistatte, että kaikki viranomaisvaatimukset otetaan huomioon riittävän aikaisessa vaiheessa. Opastamme tuotteiden CE-merkintäprosessissa ja autamme siihen vaadittavan dokumentaation laadinnassa. Jo markkinoilla olevien tuotteiden osalta voitte antaa hoitaaksemme tuotteiden ylläpitoon liittyviä velvoitteita.

Palvelut

  • Tuoteluokkien rajapinnat
    • • Tuoteluokan määrittely epäselvissä tapauksissa (lääke, laite, elintarvike, kosmetiikka, biosidi)
    • • Tuoteluokkaan perustuvan markkinoillepääsymenettelyn määrittely
    • • Neuvottelut viranomaisten ja ilmoitetun laitoksen kanssa
    • • Viranomaisille tehtävät luokittelupyynnöt
    • • Tuoteluokan vaihdot (esim. lääke -> laite)
    • • Lääkkeenkaltaisten terveydenhuollon laitteiden CE-merkinnät

  • CE-merkintäprosessi
    • • Tuotteen luokittelu ja siihen perustuva vaatimustenmukaisuuden
      arviointimenettelyn (CE-merkintäprosessin) valinta
    • • Teknisten asiakirjojen sisällön suunnittelu
    • • Teknisten asiakirjojen / design dossierin kirjoitus ja kokoaminen
    • • Olemassa olevien teknisten asiakirjojen arviointi ja päivitys
    • • Ilmoitetun laitoksen valinta ja yhteydenpito laitoksen kanssa

  • Kliiniset arvioinnit
    • • Tuotekohtaiset selvitykset miten kliiniset vaatimukset voidaan täyttää
    • • Kliinisten arviointien laadinta
    • • Kliinisten arviointien päivitys
    • • Kliinisen tiedon haku kirjallisuudesta

  • Biologiset arvioinnit
    • • Konsultaatio biologisten arviointien vaatimuksista
    • • Arviot olemassa olevan biologisen tiedon riittävyydestä
    • • Biologisten arviointien laadinta
    • • Biologisten arviointien päivitys
    • • Biologisen tiedon haku kirjallisuudesta

  • Riskinhallinta
    • • Tuotteiden riskinhallintadokumentit
    • • Riskinhallintajärjestelmät ja toimintaohjeet
    • • Riskianalyysin kliininen asiantuntemus

  • Koulutus
    • • Asiakkaan tarpeiden mukaan räätälöidyt koulutukset. Esimerkkejä mahdollisista aiheista:
      • • Mikä on terveydenhuollon laite ja tarvike? – Katsaus tuotteiden luokitteluun ja rajapintoihin
      • • Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden CE-merkintäprosessi – vaatimukset ja käytännöt
      • • Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkausmerkinnät
      • • Laatujärjestelmän rooli terveydenhuollon laitteiden CE-merkinnässä

Lisätietoja / tiedustelut

Myyntilupapäällikkö Laura Petäjämäki